Aegirbios Covid-test godkänt i Tyskland av BfArM

Aegirbios Covid-test Viraspec SARS-CoV-2 har idag godkänts av BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) och har lagts till i listan över antigenprov för professionellt bruk. Detta gör det möjligt för Aegirbios Covid-19-test att säljas i Tyskland, en av Europas största och mest väletablerad diagnostikmarknad.

”Detta är verkligen goda nyheter och innebär att vårt Covid-test ingår bland de läkemedelsprodukter som blir föremål för statlig ersättning inom det tyska hälso- och sjukvårdsystemet. BfArM, eller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte är det medicinska tillsynsorganet i Tyskland och att få vår produkt godkänd av dem är av väsentlig betydelse för våra kommande försäljningsframgångar i Tyskland”, säger Martin Linde, VD Aegirbio AB

Om Aegirbio

Aegirbio är ett svenskt diagnostikföretag som via sin unika patenterade teknologiplattform erbjuder tester för att övervaka och optimera doseringen av biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är det segment inom läkemedelsindustrin där användningen växer snabbast – en fjärdedel av alla läkemedel förväntas vara biologiska under 2020. Samtidigt varierar läkemedelsnivåerna enormt (upp till 100 gånger) hos patienter som får standarddoser av biologiska läkemedel.

”One size fits all” resulterar i att patienter med låga läkemedelsnivåer inte svarar på behandlingen, medan överdrivna läkemedelsnivåer ökar risken för allvarliga biverkningar. Denna osäkerhet vid dosering leder i cirka 55% av fallen till över – eller underdosering, vilket resulterar i onödiga kostnader och bristfälliga resultat.

Bolagets tester för optimerad dosering av biologiska läkemedel kommer vara fokuserade på sjukdomar inom neurologi, autoimmuna sjukdomar samt cancer. Aegirbio har under första kvartalet 2020 inlett försäljning i USA av testet MoNATor för läkemedlet Tysabri, som används för behandling av den neurologiska sjukdomen Multipel Skleros (MS). Totalt har Aegirbio som mål att lansera fyra tester innan 2023. Diagnostisering kommer dels att erbjudas genom ett laboratorietest, dels till den patientnära marknaden som ett så kallat POC (”Point-of-care”) för test på sjukhus och vårdcentraler. I planen finns även PON (”Point-of-need”) test för hemmabruk.

För mer information, se Aegirbios hemsida www.aegirbio.com

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkomission AB | 08-684 211 00 | info@eminova.se

Related links:
Release
Cision