Viraspec godkänns och CE-märks för självtest

AegirBios Covid-19 salivtest Viraspec har idag godkänts och erhållit ett CE-märke för självtest. Bolaget har sedan tidigare ett CE-märke för försäljning av Covid-19 antigentest avsedd för professionell användning.

Godkännandet innebär att bolaget nu kan färdigställa all dokumentation, till exempel förpackningar, översättning av bipacksedlar samt tryck av försäljningsmaterial för att kunna börja sälja självtestprodukten inom EU. Innan försäljningen kan komma igång måste produkten också listas för självtest i de europeiska länder man avser att sälja Viraspec till. Denna listningsprocess kan startas nu när testen formellt har godkänts för självtest.

”Vi är mycket glada att vi nu fått självtestgodkännandet. Med detta Europeiska självtestgodkännande står vi redo för kommande behov.  Det är vår förhoppning att vi inom kort kommer kunna erbjuda vår produkt till fler potentiella kunder och konsumenter på den europeiska marknaden, säger Patrik Elfwing, COO på AegirBio AB.

Bolaget kommer nu att fortsätta dialogen med befintliga kunder, och i flera fall starta upp dialogen med nya kunder som valt att avvakta tills ett godkännande funnits på plats. Under tiden fortsätter försäljningsinsatserna av Viraspec på den professionella marknaden men nu med ytterligare ett myndighetsgodkännande i bagaget. 

 

Denna information är sådan som AegirBio är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-04-29 20:32 CET.

 

AegirBio är ett svenskt diagnostikföretag som bildades för att via sin unika patenterade teknologiplattform erbjuda tester för att övervaka och optimera doseringen av biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är det segment inom läkemedelsindustrin där användningen växer snabbast. Samtidigt varierar läkemedelsnivåerna enormt (upp till 100 gånger) hos patienter som får standarddoser av biologiska läkemedel.

”One size fits all” resulterar i att patienter med låga läkemedelsnivåer inte svarar på behandlingen, medan överdrivna läkemedelsnivåer ökar risken för allvarliga biverkningar. Denna osäkerhet vid dosering leder i cirka 55% av fallen till över – eller underdosering, vilket resulterar i onödiga kostnader, bristfälliga resultat och högre andel patienter med svåra biverkningar.

Via genomförda förvärv har Bolaget långsiktig säkrat tillgången till nyckelteknologier samt öppnat upp för nya applikationsområden. Med dessa förvärv har AegirBio, med avstamp i laboratorietester, på kort tid lagt teknologier och kompetens till Bolaget för att ta steget mot det multidiagnostikbolag som är målet. 

AegirBio bygger nu sin verksamhet kring teknologier för

• Snabbtester för indikativa och snabba resultat
• Point of Need, kvantitativa hemtester för kroniska sjukdomar
• Point of Care, kvantitativa patientnära tester för rutinkontroll på kliniker och vårdcentraler
• Laboratorietester för uppföljning av patienter under behandling med biologiska läkemedel.

Förvärven ger Bolaget verktygen att utveckla ny diagnostik för att göra det möjligt och enkelt för människor att själva övervaka sina hälsoproblem där Bolagets ambition är, förutom att föra ut innovativ diagnostik-teknik på marknaden, att göra diagnostiken mer tillgänglig, lättare att använda samt ge exakta och enkla överförbara resultat. För mer information, se AegirBios hemsida www.aegirbio.com

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB | 08-684 211 10 | Adviser@eminova.se

Related link:
Cision